"国产抗甲流口罩"已被查封 企业属无证非法生产

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛

     国家食品药品监督管理局11日举行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局为维护公众身体健康，严厉打击非药品冒充药品违法行为的相关工作情况，并回答记者提问。

     "国产抗甲流口罩"已被查封 企业属无证非法生产

      颜江瑛在发布会上表示，近日网上报道的“国产抗甲流口罩”的研制与生产企业均未取得《医疗器械生产企业许可证》，该口罩产品也未取得《医疗器械注册证》。

     目前，食品药品监管部门已要求天津市明大科技开发有限公司及其生产企业追回已销售的防流感杀菌美容口罩，并主动删除企业网站上的相关信息。对于现场查封的产品，将在进一步调查取证后依法予以处理。  <<详细

     药监局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩

     颜江瑛表示，截止目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下： <<详细

      3M公司1860型医用防护口罩已完成审批准予上市

     根据《医疗器械应急审批程序》的规定，先后两次组织病毒学、检验医学、预防医学、技术审评、产品检测等方面的专家，对有关企业的防护口罩产品进行了评估和审核，对3M公司的1860型医用防护口罩等在9月份已经完成审批，准予上市。<<详细

      医疗防护口罩必须经过严格审批

     北京电视台记者:
     问一个口罩的问题，昨天我采访了国家流感中心主任，他说曾经这个企业跟他们进行过课题的合作，实验性的数据是否可以拿出来进行所谓的产品宣传，这种实验性数据进行宣传又是一个什么样的性质？

     颜江瑛:
     实验性的数据，比如说作为一个经验交流，作为一个学术上的探讨，这个是可以的，而且这种实验性的数据在你这种实验性的交流或者学术探讨当中，都是可以理解的。但是有一点，如果要把它作为医疗器械的产品来进行宣传，医疗机械的产品必须要经过严格的审评审批，只有经过严格的审评审批，你这个数据是经过审评审批出来的，经过这个审评的临床实验印证得到的数据，我们可以在经过审评审批批准以后的数字可以作为产品质量的宣传。这是很明确的。为什么说这个企业没有获得医疗器械生产许可证，没有获得医疗器械注册批准文号，你就把所谓的防护性的口罩在宣传？按照规定，如果仅仅是一个普通的棉纱口罩，是不作为医疗器械管理的，但是作为医用防护性口罩而且进行宣传，是必须要经过严格的审评审批的，技术上的指标不能有一点含糊。如果宣传是这样的实际上不是这样的，其防护作用是达不到的。因此，必须要掌握这个原则，学术交流是学术上的事，做得合作也好，做得科研探讨也好，都可以，但是只要是作为一个医疗防护性口罩产品上来，必须经过严格的审评审批。

     北京电视台记者:
     有没有夸大和诱导公众的意味在里面？

     颜江瑛:
     我认为这不仅仅是夸大和诱导，本身它就不是医用防护性口罩。这就是为什么我们要查处他的原因。